FDA approva farmaco Nuplazid nella psicosi del Parkinson
09/05/2016
La Food and Drug Administration (FDA) ha approvato Nuplazid compresse (pimavanserin) per i pazienti con psicosi associata alla malattia di Parkinson.
Secondo il National Institutes of Health circa 50.000 americani ogni anno soffrono di malattia di Parkinson e il 50 % di questi pazienti hanno la psicosi da malattia di Parkinson, che è caratterizzata dalla presenza di allucinazioni e deliri. Le persone che soffrono di questi gravi disturbi hanno una qualità della vita compromessa specialmente nel campo delle emozioni e dei sentimenti senza dimenticare i rapporti con gli altri e la cura di sé.
L'efficacia di Nuplazid è stato mostrata con uno studio clinico della durata di sei settimane che ha visto la partecipazione di 199 pazienti. Il farmaco ha dimostrato di essere superiore al placebo nel ridurre la frequenza e la gravità delle allucinazioni e dei deliri senza peggiorare i sintomi primari del morbo di Parkinson. Gli effetti indesiderati più comuni riportati dai partecipanti al trial includono gonfiore nella zona delle caviglie, gambe e dei piedi , nausea e stato confusionale.
Come con altri farmaci antipsicotici atipici, Nuplazid riporta un Boxed Warning che avvisa gli operatori sanitari circa un aumento del rischio di morte associato con l'uso di questi farmaci per il trattamento di persone anziane con psicosi correlata al Parkinson.
Il farmaco ha ottenuto dall’FDA la Breakthrough Therapy Designation per il trattamento delle allucinazioni e deliri associati al morbo di Parkinson. Tramite la designazione è possibile accelerare lo sviluppo e la valutazione di farmaci per il trattamento di una condizione grave, laddove supportati da studi clinici preliminari che ne dimostrino la maggior efficacia rispetto alle terapie disponibili, sulla base di un endpoint clinicamente significativo.
Al farmaco è stata inoltre concessa dall’Agenzia americana la revisione prioritaria, concessa ai medicinali che offrono un significativo miglioramento in termini di sicurezza ed efficacia nel trattamento di gravi patologie.
Fonte: AIFA
